Kaj ima uredba EU o medicinskih pripomočkih za skuterje?

Kaj ima uredba EU o medicinskih pripomočkih za skuterje?
EU ima zelo strogo regulacijo medicinskih pripomočkov, predvsem z uveljavitvijo nove uredbe o medicinskih pripomočkih (MDR), predpisov o pripomočkih za mobilnost, kot npr.mobilni skuterso tudi bolj jasni. Sledijo glavni predpisi za mobilne skuterje v skladu z Uredbo EU o medicinskih pripomočkih:

1. Razvrstitev in skladnost
Ročni invalidski vozički, električni invalidski vozički in skuterji za mobilnost so razvrščeni kot medicinski pripomočki razreda I v skladu s pravili 1 in 13 Priloge VIII Uredbe EU o medicinskih pripomočkih (MDR). To pomeni, da se ti izdelki štejejo za izdelke z nizkim tveganjem in proizvajalci lahko sami izjavijo, da so njihovi izdelki skladni z regulativnimi zahtevami.

2. Tehnična dokumentacija in oznaka CE
Proizvajalci morajo pripraviti tehnično dokumentacijo, vključno z analizo tveganja in izjavo o skladnosti, da dokažejo, da njihovi izdelki izpolnjujejo bistvene zahteve MDR. Ko je dokončan, lahko proizvajalci zaprosijo za oznako CE, ki omogoča prodajo njihovih izdelkov na trgu EU

3. Evropski standardi
Skuterji za mobilnost morajo biti v skladu s posebnimi evropskimi standardi, vključno z, vendar ne omejeno na:

EN 12182: Določa splošne zahteve in preskusne metode za pripomočke in tehnične pripomočke za invalide.

EN 12183: Določa splošne zahteve in preskusne metode za ročne invalidske vozičke

EN 12184: Določa splošne zahteve in preskusne metode za električne ali baterijske invalidske vozičke, skuterje in polnilnike baterij

Serija standardov ISO 7176: opisuje različne preskusne metode za invalidske vozičke in skuterje za mobilnost, vključno z zahtevami in preskusnimi metodami za dimenzije, maso in osnovni manevrski prostor, največjo hitrost ter pospeševanje in zaviranje

4. Testiranje delovanja in varnosti
Skuterji za mobilnost morajo opraviti vrsto preskusov delovanja in varnosti, vključno z mehanskimi preskusi in preskusi vzdržljivosti, preskusi električne varnosti in elektromagnetne združljivosti (EMC) itd.

5. Nadzor in nadzor trga
Nova uredba MDR krepi tržni nadzor in nadzor nad medicinskimi pripomočki, vključno s povečanjem usklajenega vrednotenja čezmejnih kliničnih raziskav, krepitvijo regulativnih zahtev po dajanju na trg za proizvajalce in izboljšanjem mehanizmov usklajevanja med državami EU

6. Varnost pacientov in preglednost informacij
Uredba MDR poudarja varnost pacientov in preglednost informacij ter zahteva sistem edinstvene identifikacije pripomočka (UDI) in celovito podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EU (EUDAMED) za izboljšanje sledljivosti izdelkov.

7. Klinični dokazi in nadzor trga
Uredba MDR tudi krepi pravila kliničnih dokazov, vključno s postopkom odobritve večcentričnih kliničnih raziskav, usklajenim po vsej EU, in krepi zahteve za nadzor trga

Če povzamemo, predpisi EU o medicinskih pripomočkih za skuterje za mobilnost vključujejo razvrščanje izdelkov, izjave o skladnosti, evropske standarde, ki jih je treba upoštevati, testiranje učinkovitosti in varnosti, nadzor in nadzor trga, varnost bolnikov in preglednost informacij ter klinične dokaze in nadzor trga. Ti predpisi so namenjeni zagotavljanju varnosti in učinkovitosti pripomočkov za pomoč pri gibanju, kot so skiroji, ter varovanju zdravja in pravic potrošnikov.

Kateri preskusi delovanja in varnosti so potrebni za skuterje za mobilnost?

Kot pomožna naprava za mobilnost je testiranje delovanja in varnosti skuterjev za mobilnost ključno za zagotavljanje varnosti uporabnikov in skladnosti izdelkov. Glede na rezultate iskanja so naslednji glavni preskusi učinkovitosti in varnosti, ki jih morajo opraviti mobilni skuterji:

Preizkus največje hitrosti vožnje:

Največja hitrost vožnje skuterja ne sme presegati 15 km/h. Ta preizkus zagotavlja, da mobilni skuter deluje z varno hitrostjo in tako zmanjša tveganje za nesreče.
Preskus zavorne učinkovitosti:
Vključuje vodoravno cestno zaviranje in teste največjega varnega zaviranja na pobočju, da se zagotovi, da se lahko skuter učinkovito ustavi v različnih cestnih razmerah

Zmogljivost pri vzpenjanju in preskus statične stabilnosti:
Preizkuša stabilnost skuterja na pobočju, da zagotovi, da ne zdrsne, ko je parkiran na pobočju

Preskus dinamične stabilnosti:
Ocenjuje stabilnost skuterja med vožnjo, še posebej pri zavijanju ali naletenju na neravne ceste

Preizkus prečkanja ovir in jarkov:
Preizkuša višino in širino ovir, ki jih skuter lahko prečka, da oceni njegovo prehodnost

Preizkus sposobnosti plezanja:
Ocenjuje vozne sposobnosti skuterja na določenem klancu

Preskus najmanjšega radija obračanja:
Preizkuša zmožnost obračanja skuterja v najmanjšem prostoru, kar je še posebej pomembno za delovanje v ozkem okolju

Teoretični preizkus razdalje vožnje:
Oceni razdaljo, ki jo lahko skuter prevozi po enem polnjenju, kar je še posebej pomembno pri električnih skuterjih

Test napajanja in krmilnega sistema:
Vključuje preskus krmilnega stikala, preskus polnilnika, preskus zatiranja vožnje med polnjenjem, preskus krmilnega signala vklopa, preskus zaščite pred zaustavitvijo motorja itd., da se zagotovi varnost in zanesljivost električnega sistema

Preskus zaščite tokokroga:
Preizkusite, ali je mogoče vse žice in povezave skuterja pravilno zaščititi pred prevelikim tokom

Test porabe energije:
Prepričajte se, da poraba energije skuterja za mobilnost ne presega 15 % indikatorjev, ki jih je določil proizvajalec.

Preskus trdnosti ročne zavore:
Preizkusite učinkovitost in stabilnost parkirne zavore po dolgotrajni uporabi

Preskus zaviranja gorenja sedežne (hrbtne) blazine:
Prepričajte se, da sedežna (hrbtna) blazina skuterja med preskusom ne povzroča postopnega tlenja in plamena.

Preskus zahtevane trdnosti:
Vključuje preskus statične trdnosti, preskus udarne trdnosti in preskus trdnosti na utrujenost, da zagotovi strukturno trdnost in vzdržljivost mobilnega skuterja

Test podnebnih zahtev:
Po simulaciji dežja, visokotemperaturnih in nizkotemperaturnih preskusih zagotovite, da lahko mobilni skuter deluje normalno in izpolnjuje ustrezne standarde

Ti preskusni predmeti zajemajo zmogljivost, varnost in vzdržljivost mobilnega skuterja in so pomembni koraki za zagotovitev, da je mobilni skuter skladen s predpisi EU MDR in drugimi ustreznimi standardi. S temi preizkusi lahko proizvajalci zagotovijo, da njihovi izdelki izpolnjujejo vse potrebne varnostne in delovne zahteve, preden jih dajo na trg.