Kakšne so posebne zahteve FDA za sistem kakovosti mobilnih skuterjev?

Kakšne so posebne zahteve FDA za sistem kakovosti mobilnih skuterjev?

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) ima vrsto posebnih zahtev za sistem kakovosti mobilnih skuterjev, ki se v glavnem odražajo v njeni uredbi o sistemu kakovosti (QSR), in sicer 21 CFR del 820. Tukaj je nekaj ključnih zahtev FDA za sistem kakovosti mobilnih skuterjev:

1. Politika kakovosti in organizacijska struktura
Politika kakovosti: Vodstvo mora določiti politike in cilje kakovosti ter se zavezati, da bo zagotovilo, da se politika kakovosti razume, izvaja in vzdržuje na vseh ravneh organizacije.
Organizacijska struktura: Proizvajalci morajo vzpostaviti in vzdrževati ustrezno organizacijsko strukturo, da zagotovijo, da zasnova in proizvodnja naprave izpolnjujeta zakonske zahteve.

2. Vodstvene odgovornosti
Odgovornosti in pooblastila: Proizvajalci morajo pojasniti odgovornosti, pooblastila in medsebojna razmerja vseh menedžerjev, vodstvenih delavcev in ocenjevanja kakovosti ter zagotoviti potrebno neodvisnost in pooblastila za izvajanje teh nalog.
Viri: Proizvajalci morajo zagotoviti zadostne vire, vključno z dodelitvijo usposobljenega osebja, za upravljanje, izvajanje dela in ocenjevanje dejavnosti, vključno z notranjimi presojami kakovosti, da bi izpolnili regulativne zahteve.
Predstavnik vodstva: Vodstvo mora imenovati predstavnika vodstva, ki je odgovoren za zagotavljanje, da so zahteve sistema kakovosti učinkovito vzpostavljene in vzdrževane, ter poroča o delovanju sistema kakovosti vodstvu z izvršnimi odgovornostmi.

3. Vodstveni pregled
Pregled sistema kakovosti: vodstvo mora redno pregledovati primernost in učinkovitost sistema kakovosti, da zagotovi, da sistem kakovosti izpolnjuje regulativne zahteve ter politike in cilje kakovosti, ki jih je določil proizvajalec.

4. Načrtovanje kakovosti in postopki
Načrtovanje kakovosti: Proizvajalci morajo vzpostaviti načrt kakovosti za opredelitev praks kakovosti, virov in dejavnosti, povezanih z načrtovanjem in proizvodnjo opreme.
Postopki sistema kakovosti: Proizvajalci morajo vzpostaviti postopke in navodila sistema kakovosti ter po potrebi vzpostaviti oris strukture dokumenta.

5. Presoja kakovosti
Postopki presoje kakovosti: Proizvajalci morajo vzpostaviti postopke presoje kakovosti in izvajati presoje, da zagotovijo, da sistem kakovosti izpolnjuje uveljavljene zahteve sistema kakovosti, in določijo učinkovitost sistema kakovosti.

6. Osebje
Usposabljanje osebja: Proizvajalci morajo zagotoviti, da so zaposleni ustrezno usposobljeni za pravilno opravljanje dodeljenih dejavnosti

7. Druge posebne zahteve
Nadzor načrtovanja: Proizvajalci morajo vzpostaviti in vzdrževati postopke nadzora načrtovanja, da zagotovijo, da načrtovanje opreme ustreza potrebam uporabnikov in zahtevam uporabe.
Nadzor dokumentov: Vzpostaviti je treba postopke nadzora dokumentov za nadzor dokumentov, ki jih zahteva sistem kakovosti
Nadzor nabave: Vzpostaviti je treba postopke kontrole nabave, da se zagotovi, da kupljeni izdelki in tehnične storitve izpolnjujejo določene zahteve
Nadzor proizvodnje in procesa: Vzpostaviti je treba postopke nadzora proizvodnje in procesa za spremljanje in nadzor proizvodnega procesa
Neskladni izdelki: Vzpostaviti je treba postopke nadzora neskladnih proizvodov za prepoznavanje in nadzor izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev
Korektivni in preventivni ukrepi: Vzpostaviti je treba postopke korektivnih in preventivnih ukrepov za prepoznavanje in reševanje težav s kakovostjo

Zgornje zahteve zagotavljajo mobilnost. Skuterji so zasnovani, izdelani, preizkušeni in vzdrževani tako, da zagotavljajo varnost uporabnika in učinkovitost izdelka. Ti predpisi FDA so zasnovani za zmanjšanje tveganj, izboljšanje splošne kakovosti izdelkov in zagotavljanje, da mobilni skuterji ustrezajo potrebam trga in potrošnikov.